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关于第一类医疗器械产品变更备案的公告(2022第006号)

2022-05-13 16:22     来源:广西梧州市市场监督管理局
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关于第一类医疗器械产品变更备案的公告(2022006号)


以下1家医疗器械生产企业向我局提出第一类医疗器械产品变更备案的申请,根据有关规定现将备案的信息公告如下。

附件: 第一类医疗器械产品变更备案信息公开表

                                               梧州市市场监督管理局

                                                     20220513


序号

备案人名称

备案人组织机构代码

备案人注册地址

生产地址

产品名称

型号/规格

产品描述

预期用途

分类编码

备案号

备案日期

备案形式

变更情况

1

广西中恒医疗科技有限公司

统一社会信用代码91450407MA5PAD5T8M

广西梧州工业园区工业大道1号第3

梧州工业园区工业大道1号第14A

隔离衣

型号:半身式、连体式;规格:SMLXLXXL XXXL

半身式和连体式隔离衣采用非织造布为主要原材料,经过裁剪、缝纫制成。非无菌提供,一次性使用。

用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。

: 14-14-03隔离衣帽

桂梧械备20200012

2022-05-13

备案变更

1.“型号:半身式、连体式A型、连体式B型;规格:SMLXLXXL XXXL。”变更为“型号:半身式、连体式;规格:SMLXLXXL XXXL。”

2.产品描述由“半身式采用PP无纺布+PE淋膜,连体式A型采用SMS无纺布+PE淋膜,连体式B型采用PP无纺布+PE淋膜为主要原材料,经过裁剪、缝纫制成,非无菌提供,一次性使用。”变更为“半身式和连体式隔离衣采用非织造布为主要原材料,经过裁剪、缝纫制成。非无菌提供,一次性使用。”




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